Kvalitāte

Mūsu zāles un uztura bagātinātājus izgatavo viena un tā pati ražojošā personāla komanda. Tāpēc visas rūpnīcas iekārtas un Pharma Nord produkcijas ražošanas procesi atbilst stingriem noteikumiem, kurus nosaka Labas ražošanas prakses (GMP) principi zālēm un pārtikas produktu nekaitīguma vadības sistēma (HACCP) uztura bagātinātājiem. Visi ražošanas personāla pārstāvji ir apmācīti pielietot identiskas procedūras attiecībā uz kvalitāti, higiēnu un dokumentāciju, neatkarīgi no tā, kurš produkts ir ražošanas procesā. Tādējādi darbiniekiem nav jāuztraucas par to, kāda veida standartu kopums viņiem jāizmanto dažādās situācijās. Piemēro tikai vienu standartu – standartu, kas nodrošina lielisku kvalitāti.

Šajā noliktavā glabājas visus izejvielas un materiāli, kas nepieciešami gatavās produkcijas ražošanai: iepakojumi, palīgvielas un aktīvās vielas tablešu un kapsulu izgatavošanai.

Iepirkumi

Pharma Nord izmanto tikai izejvielas no piegādātājiem, kas spēj apmierināt mūsu visaugstākās prasības attiecībā uz kvalitāti. Katrai izejvielai jāatbilst noteiktām specifikācijām. Tas attiecas ne tikai uz aktīvajām sastāvdaļām, bet arī uz palīgvielām un iepakojumu. Pharma Nord kvalitātes kontroles vadītājs regulāri apmeklē visu piegādātājus, no kuriem mēs iepērkam standarta aktīvās vielas, un personīgi veic viņu ražošanas telpu un iekārtu inspekciju.

 

Pilna izsekojamība

Visas izejvielas tiek reģistrētas un piegādātas ar unikāliem partijas numuriem, lai nodrošinātu to izsekojamību visā ražošanas procesa garumā.

 

Karantīna

Visas saņemtas izejvielas un iepakošanas materiāli tiek ievietoti karantīnā. Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu tikai to materiālu izmantošanu, kuri atbilst noteiktām specifikācijām. Pēc rūpīgas pārbaudes izejvielas un iepakošanas materiāli nonāk ražošanas cehā. Produkti, kas neatbilst prasībām, tiks atgriezti piegādātājam vai iznīcināti.

Pharma Nord laboratorija veic dažādas analīzes, kas nepieciešami saistībā ar uztura bagātinātāju un zāļu ražošanu. Lai gan mēs pilnīgi uzticamies izejvielu un materiālu piegādātājiem, ar kuriem mēs sadarbojamies daudzus gadus, mēs vienmēr veicam iegūto materiālu pašu analīzi. Turklāt ražošanas procesā tiek veikta paraugu ņemšana izlases kārtā un to testēšana, kā arī gatavās produkcijas rūpīga analīze. Dažas analīzes, kas prasa šauri specializētu aprīkojumu, ir veiktas akreditētās neatkarīgās laboratorijās.

 

Stingras prasības

Kā uztura bagātinātāji, tā arī medikamenti iziet rūpīgu pārbaudes procedūru. Piemēram, mēs testējam kapsulu un tablešu spēju izšķīst noteiktā laika periodā, lai nodrošinātu efektīvu aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanos un to uzsūkšanos organismā. Turklāt mēs uzraugām, lai preparātu izmērs un svars atbilstu specifikācijām. Visiem gataviem uztura bagātinātājiem jāveic kontroles analīze izlases veidā vismaz reizi gadā, savukārt katra atsevišķa medikamentu partija iziet kontroles testu, lai dokumentētu, ka visi produkti atbilst specifikācijai.

Glabāšanas termiņa pārbaude

Visiem medikamentiem un dažiem uztura bagātinātājiem jāveic glabāšanas termiņa pārbaude, lai pārliecinātos, ka aktīvās sastāvdaļas saglabā savas īpašības līdz preparāta derīguma termiņa beigām. Pārbaudi veic īpašās kamerās ar iestatītu temperatūru un mitrumu, lai fiksētu produkta kvalitāti visā derīguma termiņa garumā.

Kvalitātes nodaļa ir atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu un kontroli. Ir svarīgi atzīmēt, ka darbinieks, kas atbild par šo funkciju (kvalitātes kontroles vadītājs), nav iesaistīts ražošanas procesā.
 

Sertifikācija

Pharma Nord ir sertificēts uztura bagātinātāju un pārtikas produktu ražotājs. Mēs vienmēr nosakām visstingrākās prasības medikamentu (GMP) un pārtikas (HACCP) ražošanai.

Saīsinājums GMP nozīmē „labas ražošanas prakse”. Šis standarts ietver protokolu kopumu, kas veido pamatu kvalitātes kontrolei, kuru piemēro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā.
Viss kompānijas Pharma Nord ražošanas personāls, ieskaitot noliktavas darbiniekus, ir apmācīts ievērot GMP noteikumus, kas ietver gan iekšējo, gan ārējo kontroli.
Papildus GMP praksei Pharma Nord izmanto pārtikas produktu nekaitīguma vadības sistēmu HACCP, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu pārtikas ražošanā.

Iekšējās kontroles sistēma

Kvalitātes nodaļa kontrolē izejvielu, starpproduktu, iepakojuma sastāvdaļu un gatavās produkcijas kvalitāti. Kontroles procedūru ietvaros kvalitātes nodaļa izvērtē preču partiju dokumentāciju, procesu kontroles rezultātus, kā arī analīžu rezultātus attiecībā uz iepriekš noteiktiem parametriem. Ja visas prasības ir izpildītas, produktus ir atļauts pārdot. Pretējā gadījumā tie tiek iznīcināti.
Kvalitātes nodaļa glabā kontroles paraugus no katras izejvielu un galaproduktu partijas vismaz sešus gadus gadījumam, ja rodas sūdzības vai prasības veikt kontroles analīzes no valsts iestāžu puses.
Turklāt kvalitātes nodaļa nodrošina, ka visas pārējās nodaļas regulāri veic pašuzraudzību, lai garantētu atbilstību GMP un HACCP noteikumiem. Nepieciešamības gadījumā kvalitātes nodaļa sniedz priekšlikumus par izmaiņām, kas vajadzīgas, lai uzturētu efektīvu kvalitātes sistēmu.

Ārējās kontroles sistēma

Papildus iekšējām pārbaudēm kompāniju Pharma Nord regulāri apmeklē Dānijas Zāļu aģentūras un Dānijas Pārtikas un veterinārā dienesta pārstāvji, kuri rūpīgi izvērtē dokumentāciju un inspicē mūsu ražošanas telpas, iekārtas un procedūras. Turklāt mūs bieži apmeklē daži no mūsu lielākajiem klientiem.
 

Reģistrācijas nodaļa

Visiem zaļu un uztura bagātinātāju ražotājiem bez izņēmuma jāseko līdzi izmaiņām dažādos likumos un normatīvajos aktos, jo īpaši, ja gatavos ražojumus eksportē un pārdod citās valstīs. Šis svarīgās funkcijas ir Pharma Nord reģistrācijas nodaļas pārraudzībā.

Atšķirīgi noteikumi vienādiem produktiem

Mūsu reģistrācijas nodaļa atbild par visu Pharma Nord produktu reģistrēšanu to likumīgajai realizācijai dažādās valstīs. Šis cītīgais darbs prasa nepārtraukti pārraudzīt katras valsts tiesību aktus, kuros noteikts, kādi produkti ir zāles un kādi ir uztura bagātinātāji, kā arī kāda ir aktīvo vielu pieļaujamā koncentrācija. Daudzos gadījumos produkts, kuru pozicionē kā zāles vienā valstī, tiek pārdots kā uztura bagātinātājs citā valstī.

Šī ir Pharma Nord Vojensas rūpnīcas „sirds”. Tieši šeit dažāda veida izejvielas tiek pārvērstas tablešu un kapsulu formā stingrā uzraudzībā. Lai nodrošinātu pilnīgu izsekojamību, visiem produktiem piešķir unikālu partijas numuru.

 

Higiēnas prasības

Pirms ienākšanas ražošanas telpās, speciālajā ģērbtuvē jāuzvelk halāts, matu tīkliņš un tīri apavi, kā arī rūpīgi jānomazgā rokas.
Visās ražošanas telpās tiek nodrošināts nedaudz paaugstināts spiediens, lai aizkavētu piesārņojošu daļiņu iekļūšanu no ārpuses.
Visiem ražošanas personāla pārstāvjiem ir pienākums lietot cimdus, izpildot jebkādas darbības, kas ietver tiešu saskarsmi ar produktiem, piemēram, svēršanu un paraugu atlasīšanu.

Tablešu ražošana

Pirmā telpa ir paredzēta tablešu pagatavošanai. Dažādās sastāvdaļas tiek sajauktas kopā saskaņā ar garu standarta procedūru sarakstu, rūpīgi uzraugot visu procesu.
Gatavo pulveri ielej mobilajā konteinerā, kuru ir iespējams izvietot pie iekārtām, kur pulveris tiek sapresēts tabletēs vai iepildīts cietās kapsulās.
Pēc tam tabletes tiek pārklātas ar aizsargājošu slāni, kas pagarina to glabāšanas laiku un padara vieglāku to norīšanu. Dažām tabletēm jābūt noteiktā krāsā. Tas ir nepieciešams vai nu aktīvo vielu aizsardzībai vai vienkāršākai atpazīšanai.

Kapsulu ražošana

Ražošanas nodaļa izgatavo arī dažādu veidu kapsulas. Pharma Nord specializējas mīksto želatīna kapsulu ražošanā. Šim nolūkam aktīvās sastāvdaļas tiek sajauktas eļļas šķīdumā un iekapsulētas mīkstajā želatīna apvalkā.
Kapsulu ražošanas procesā to saturs tiek rūpīgi mērīts un testēts, bet želatīna apvalka biezuma vienlīdzīgums tiek stingri kontrolēts. Visi šie procesi tiek dokumentēti noteiktos laika intervālos ražošanas procesa gaitā un pēc tam pārbaudīti, izmantojot gatavo kapsulu paraugu ņemšanu izlases veidā Pharma Nord pašu laboratorijā.
Pēc kapsulu izveidošanas tās tiek laistas cauri vairākām kamerām, kas kalpo par žāvēšanas cilindriem. Pēc tam kapsulas tiek savāktas lielos plastmasas paliktņos un žāvētas vairākas dienas īpašā žāvēšanas kamerā. Izžāvētās kapsulas tiek šķirotas, bet tās, kam ir nepareiza forma vai izmērs, tiek izbrāķētas. Atlasītās kapsulu partijas tiek iepakotas lielos plastikāta maisos, kurus ievieto karantīnā līdz kvalitātes kontroles procesa pabeigšanai.

Kontrole

Ražošanas procesā ietilpst vairākas kontroles procedūras, lai pārbaudītu visu darbību atbilstību noteiktajām plānam. Katra ražošanas procesa beigās kapsulas vai tabletes tiek rūpīgi pārbaudītas attiecībā uz to svaru, saturu, šķīšanas laiku, utt.
Vienlaikus mēs pārskatām visus kontroles dokumentus, kuri apliecina, ka visas procedūras tika veiktas saskaņā ar instrukcijām. Viena preparāta ražošanai ir nepieciešams aizpildīt 32 dažādus dokumentus.

Iekārtu tīrīšana

Pēc katra ražošanas cikla iekārtas tiek notīrītas, likvidējot visas iepriekšējā produkta pēdas. Tīrīšanas procedūra ir ļoti laikietilpīga. Vienas ierīces sagatavošana jaunajam ražošanas ciklam aizņem no 6 līdz 24 stundām.
Visu tīrīšanas procedūru efektivitāte ražošanas cehā tiek pamatīgi pārbaudīta, lai pilnīgi izslēgtu produktu piesārņošanas iespēju. Tīrīšanas process tiek kontrolēts un dokumentēts kontroles sarakstos.

Blisteriepakojums nodrošina nevainojumu produktu higiēnu un ilgmūžību
Pharma Nord iesaiņo tabletes un kapsulas blisteriepakojumos, nevis trauciņos vai pudelītēs, ar zināmu nolūku. Mūsu mērķis ir pēc iespējas labāk aizsargāt savus produktus.

Tiklīdz jūs atverat trauciņu ar vitamīniem, tajā iekļūst gaiss un mitrums, un tabletes sāk zaudēt efektivitāti. Pētījumi ir parādījuši, ka, glabājot trauciņā iesaiņotus vitamīnus telpās ar augstu mitruma līmeni – virtuvē vai vannas istabā – ūdenī šķīstošo vitamīnu uzturvērtība var krasi samazināties un sliktākajā gadījumā pat pilnībā izzust tikai vienas nedēļas laikā.
Savukārt blisteriepakojums ir vishigiēniskākā izvēle. Izņemot uztura bagātinātāju no trauciņa vai pudelītes ar pirkstiem un ieberot liekās tabletes vai kapsulas atpakaļ trauciņā, pastāv lielāka kaitīgu baktēriju izplatīšanās iespēja. 
Viens un tas pats vitamīnu iepakojums bieži tiek uzglabāts vairākus mēnešus, un tam, iespējams, pieskaras vairāki ģimenes locekļi. Tas rada labvēlīgus apstākļus baktēriju vairošanās iespējamībai.
Pateicoties blisteriepakojumam jūs varat daudz efektīvāk aizsargāt jau iegādātus uztura bagātinātājus, tos lietojot.

Tiklīdz kvalitātes nodaļa dod atļauju produktu izņemšanai no karantīnas, tie ir gatavi fasēšanai un iepakošanai. Pabeidzot ražošanu, tabletes un kapsulas tiek glabātas lielos konteineros gatavo preču noliktavā līdz to nosūtīšanai pircējiem. Pēc vajadzības tās tiek safasētas iepakojumos mazumtirdzniecībai un nosūtītas uz visām valstīm, kurās pārdodas mūsu produkti.

Uztura bagātinātājs vai zāles
 

Viena preparāta ražošana var tikt iedalīta vairākās mazās operācijās, piemēram, gadījumos, kad produktu ir paredzēts pārdot vairākās valstīs vai tam ir dažādi iepakojuma izmēri. Realizācijas noteikumi dažiem produktiem var atšķirties. Piemēram, viens un tas pats preparāts tiek realizēts kā medikaments vienā valstī un kā uztura bagātinātājs citā.
Tādēļ šiem produktiem vienmēr piemīt augstākās kvalitātes standarts. Produktu, kas ir izgatavots kā medikaments, var realizēt arī kā uztura bagātinātāju, bet ne otrādi.

 

Gatavā produkcija
 

Pēc gatavo produktu safasēšanas iepakojumos un attiecīgās atļaujas saņemšanas no kvalitātes nodaļas tie tiek nosūtīti ar kravas automašīnām uz vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības noliktavām visā pasaulē. Pharma Nord uztura bagātinātāji un zāles tiek pārdotas vairāk nekā 45 dažādās pasaules valstīs.
Pharma Nord produkti ir pieejami gala patērētājiem lielākoties aptiekās un veselīgas pārtikas veikalos, kur klienti var iegūt kvalificētu speciālistu konsultāciju palīdzību. Tādējādi mēs radām optimālus apstākļus pareizā lēmuma pieņemšanai, izvēloties piemērotāko preparātu.
Galvenie iemesli, kāpēc Pharma Nord preparāti ir izpelnījušies panākumus un atpazīstamību visā pasaulē, ir to dokumentāli pamatota kvalitāte, kā arī realizācija veikalos un aptiekās, kur patērētāji var saņemt profesionālu speciālistu padomus.
Kompānijai Pharma Nord ir piešķirti vairāki apbalvojumi no farmācijas nozares un patērētāju organizācijām dažādās valstīs.